一支小小“针管”，内藏透明凝胶，轻轻一推，凝胶便“注射”进患者体内。这款看似简单的产品，其技术力量却不容小觑。日前，江苏正大天创生物工程有限公司最新产品抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶“伊梵宫——护我所爱”正式获批上市，该款产品属二类医疗器械，可有效治疗HPV病毒感染，其技术填补国内空白。
        “这款凝胶产品是研发团队花了7年时间，攻克一个又一个技术难题，经过反复临床试验取得的成果。”正大天创生物总经理李锋介绍，该产品实现了多个首创：国内首个用于降低HPV病毒载量的动物源性品种；国内首个对牛的种属进行基因组测序、蛋白氨基酸分子式结构确证的品种；首个采用新型酸酐修饰的原料、制剂生产一体化的产品；国内首家严格按照最新版GB/T16886.1、GB/T16886.20进行免疫原性、免疫毒性研究的外用制剂。
        HPV即人乳头瘤病毒，数据显示，全球已发现的HPV病毒亚型有160余种，市面上也有大量针对性治疗产品，“伊梵宫——护我所爱”相较这些产品，有何特别之处？李锋介绍，“伊梵宫——护我所爱”优势在于原料，产品提取澳洲牛初乳的乳铁蛋白为起始原料，利用修饰后乳铁蛋白氨基酸的独特性，精准靶向攻击HPV病毒的蛋白氨基酸片段，从而达到有效降低HPV病毒载量的效果。“这一技术在2022年7月8日获得了发明专利，填补了国内空白。临床试验结果显示，该品种在降低HPV病毒载量方面明显优于对比产品。”
                                                     
        值得一提的是，“伊梵宫——护我所爱”也是我市第一个企业、医院、园区三方通力合作的产品。在新冠病毒疫情防控的严峻形势下，该品种的临床试验得到了南京医科大学附属泰州人民医院和泰州市中医院的大力支持，两家医院紧急成立了临床试验伦理委员会，召开临床启动会，仅用2年不到的时间就顺利完成了临床试验，相较其他临床试验中心提速了近一年。
        而江苏省药监局泰州检查分局、中国医药城新药申报中心则在动物源性医疗器械产品注册申报方面给予了大力支持和贴心服务，主动帮助企业联系产品免疫原性、免疫毒性试验的研究机构，加速产品申报过审。
        “非常感谢政府部门、园区、医院对企业的大力支持！今年4月，产品将批量生产、上市销售，届时将优先投放泰州本地医院、药房，惠及泰州市民。”李锋表示，产品上市后，预计可实现年销售额2至5亿元。
        正大天创生物于2015年6月落户中国医药城，是一家以“自主创新”为导向，专业致力于蛋白敷料领域产品研发及产业化的高新技术型企业。该公司研发力量雄厚，多次入选中国医药城“113医药人才特别计划”。