喜报！行而不辍 不止于“新” 正大天创生物产品 获批二类创新医疗器械
责任编辑：信息员发表时间：2024-11-07 13:14:51
近日，江苏正大天创生物工程有限公司自主研发的抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶产品“伊梵宫 一护我所爱”，成功通过国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站审查，获批二类创新医疗器械，完成产品注册，并成为HPV治疗领域全国唯一一款获得创新医疗器械认证的产品。
正大天创生物总经理李锋介绍，该款凝胶产品为国内首创采用乳铁蛋白作为起始物料进行酸酐化修饰的创新医疗器械，主要用于降低局部HPV载量，为HPV感染患者带来新的治疗选择。其技术在2022年7月8日获得了发明专利，填补了国内空白。
据2023年ICO/IARC中国HPV及其相关疾病报告显示，2020年在中国15至44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位，新发病例数将近11万，死亡病例将近6万。
2023年3月，正大天创生物抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶正式获批上市，目前已覆盖近10个省份，累计实现销售额1000多万元。产品上市以来，患者转阴率高达90%以上，受到各大医疗机构的广泛好评。
“根据统计数据，中国HPV市场容量达千亿元人民币。” 李锋表示，公司后续将维续坚持自主创新，依托蛋白敷料研发技术平台，进一步开发HPV防治产品和蛋白类创新产品，加快我国宫颈癌消除进程，为保护和增进广大妇女健康提供强有力的支撑。
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